Seit dem 10. März 2017 gilt die vom Gesetzgeber beschlossene Änderung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften. Mit dem in Kraft getretenen Gesetz „Cannabis als Medizin“ wurde am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur eingerichtet. In diesem Beitrag erfahren Sie alles Wichtige über die Agentur, deren Aufgaben und wer auf welchem Weg eine Lizenz für den Cannabisanbau in Deutschland bekommen kann.
Vergibt die Cannabisagentur eine Lizenz zum Cannabisanbau in Deutschland?
Nein, die Cannabisagentur und somit die Regierung stellt keine Lizenzen für den Cannabisanbau in Deutschland aus. Stattdessen gibt es öffentliche, europaweite Verfahren zur Ausschreibung des BfArM, über das sich Unternehmen für Verträge zum Cannabisanbau bewerben können. Die Cannabisagentur führt das Verfahren durch. Es beinhaltete zwei Schritte:
- Qualifikation der Bewerber
Bewerber müssen sich für den Cannabisanbau in Deutschland qualifizieren und Erfahrung im Anbau nachweisen. Die meisten deutschen Unternehmen konnten diese geforderte Erfahrung jedoch nicht vorweisen und sich deshalb nicht selbst qualifizieren. Daher durften diese sich mit internationalen Cannabisanbauern zusammenschließen. Die weiteren Antragsvoraussetzungen für die Erlaubnis listet das § 7 Betäubungsmittelgesetz vollständig auf. Neben notwendiger Sachkenntnis müssen unter anderem Sicherungen gegen die unbefugte Entnahme der Betäubungsmittel beschrieben und vorhanden sein.
- Auswahl der Cannabisagentur
Die Cannabisagentur wählt geeignete Unternehmen aus und vergibt den Zuschlag. Das bedeutet, dass die Lizenz für den Cannabisanbau in Deutschland nicht von der Cannabisagentur selbst vergeben wird. Stattdessen erfolgt ein Lieferzuschlag für eine festgelegte Menge Cannabis über einen Zeitraum von vier Jahren.
Welche Unternehmen besitzen die Lizenz für Cannabisanbau und Vertrieb in Deutschland?
Die Cannabisagentur erteilte im April und Mai 2019 drei Unternehmen den Zuschlag für den Anbau, die Ernte und die Verarbeitung von Cannabis in Deutschland. Dieser gilt für insgesamt 10.400 kg Medizinalcannabis für vier Jahre. Folgende Unternehmen haben den Zuschlag erhalten:
- Aurora Cannabis mit Sitz in Kanada bzw. Aurora Deutschland GmbH mit Hauptsitz in Berlin
- DEMECAN GmbH, ebenfalls mit Sitz in Berlin
- Aphria RX mit Sitz in Kanada bzw. Aphria RX GmbH mit Hauptsitz in Neumünster
Die drei Unternehmen verfügen über die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und die Erlaubnis nach § 3 BtMG. Dabei handelt es sich bei DEMECAN um den einzigen unabhängigen deutschen Hersteller von Medizinalcannabis.
Das Ausschreibungsverfahren wird wiederholt durchgeführt. Bis zur nächsten Ausschreibung dürfen nur die oben genannten Unternehmen in Deutschland Cannabis anbauen.
Den Zuschlag für den Vertrieb des Medizinalcannabis aus deutschem Anbau hat das Unternehmen Cansativa im August 2020 als einziges Unternehmen bekommen. Für den Vertrieb ist Cansativa damit der exklusive Logistikpartner der Cannabisagentur.
Welche Voraussetzungen müssen Bewerber für den Cannabisanbau in Deutschland erfüllen?
Um zu den Bewerbern für die Ausschreibung zum Cannabisanbau in Deutschland gehören zu können, müssen Unternehmen verschiedene Kriterien erfüllen. Die Umsetzung folgender Vorgaben stellt sicher, dass die in Deutschland angebauten Cannabisblüten der pharmazeutischen Qualität entsprechen:
- Good Agricultural and Collection Practice (GACP)
- Good Manufacturing Practice (GMP) und
- Cannabisblütenmonografie (Deutsches Arzneimittelbuch, DAB)
Die EU-GMP-Zertifizierung definiert sämtliche Prozesse der Produktion von medizinischem Cannabis inklusive Trocknung, Verarbeitung sowie Extraktion und Vertrieb. Zusätzlich benötigen die Cannabisproduzenten eine Genehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln, da das zu medizinischen Zwecken angebaute Cannabis als Medizin gilt.
Wo kann das in Deutschland angebaute Cannabis bestellt werden?
Das medizinische Cannabis können ausschließlich Apotheken bestellen. Bestellungen erfolgen online über die Website der Agentur. Das Unternehmen Cansativa stellt diesen Service für die Cannabisagentur und die Apotheken bereit.
